Una nuova analisi di vecchi dati ribalta le conclusioni cui era giunto uno studio quindici anni fa: oggi sappiamo che la paroxetina non aiuta a trattare la depressione negli adolescenti. E questa retromarcia solleva, ancora una volta, il problema di una valutazione indipendente e "oggettiva" dei risultati dei farmaci.
«Un farmaco per trattare la depressione è sicuro e può essere usato anche da ragazzi e adolescenti». Contro ordine: «No: non solo non serve a niente, ma può anche essere pericoloso».
Raramente si assiste a un ribaltamento così completo di un’affermazione. È quanto è avvenuto per uno dei farmaci più comunemente usati per trattare la depressione: la paroxetina, appartenente alla classe degli inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina.
TESI OPPOSTE. Nel 2001 un importante studio aveva concluso che la molecola poteva essere usata per trattare la depressione anche nei ragazzi, ovviamente un ambito ancora più delicato del disturbo negli adulti: era efficace e ben tollerato.
Ora una nuova analisi degli stessi dati su cui si erano basate quelle affermazioni ha fatto arrivare un gruppo di ricercatori alle conclusioni esattamente opposte. «Né la paroxetina né l’imipramina ad alte dosi (un antidepressivo di vecchia generazione, ndr) si sono dimostrate efficaci per la depressione maggiore negli adolescenti, e per entrambi i farmaci c’è stato un aumento di effetti dannosi» scrivono gli autori in un articolo pubblicato la settimana scorsa sul British Medical Journal.
LO STUDIO ORIGINALE. Come è possibile un simile cambiamento di rotta? La ricerca originale aveva esaminato il trattamento della depressione nel corso di due mesi in tre gruppi di 90 adolescenti ciascuno, che assumevano la paroxetina, una pillola placebo oppure la imipramina, concludendo che anche se non c’erano miglioramenti significativi in base a un questionario classico che misura la depressione, miglioravano altri problemi dell’umore e comunque non c’erano effetti collaterali gravi.
I DATI ORIGINALI. Gli autori della nuova ricerca, tra cui psichiatri che da molto tempo muovono accuse alla sicurezza del farmaco, oltre ai dati su cui si basa lo studio del 2001, hanno scandagliato migliaia e migliaia di pagine di dati medici grezzi e non ancora elaborati. In pratica, sono andati a rileggere non solo i numeri già analizzati, ma i rapporti e le cartelle cliniche su quello che era successo al campione di singoli pazienti aruolati per lo studio. Scoprendo che la scelta su come misurare i miglioramenti, o classificare certi esiti ed effetti collaterali era stata soggetta ad una buona misura di “interpretazione”.
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QUESTIONI DI "ETICHETTA". Per esempio, in alcuni casi comportamenti come l’ingestione di intere confezioni di antidolorifici erano stati classificati come “labilità emotiva” e non come veri e propri tentativi di suicidio, che è uno degli effetti collaterali più noti e temuti nelle prime settimane di assunzione di questa classe di antidepressivi. E proprio sulla base di queste diverse etichettature, sia l’efficacia sia la sicurezza dell’antidepressivo erano stati fatti apparire nello studio originale in una luce assai migliore di quanto invece sostiene la nuova analisi.
INDIPENDENZA. Non sono critiche nuove. Negli Stati Uniti sono state intentate alla casa produttrice del farmaco, la GlaxoSmithKline, cause milionarie per richieste di risarcimento in casi di suicidi o tentati suicidi di adolescenti in cura con questo farmaco, di cui c’era stata un’impennata nelle prescrizioni per gli adolescenti proprio dopo la pubblicazione del primo studio.
La stessa azienda è stata multata per un marketing inappropriato dell’antidepressivo. Ma il caso resta più in generale un ammonimento su quanto sia indispensabile nella ricerca clinica sugli psicofarmaci (e non solo) un’analisi dei dati davvero indipendente.
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